国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果中有8家企业开出令人震惊的百元价格，作为高耗值的三类器械冠脉支架，从以前的均价1.3万降至平均700元，这不由的让医院和经销商大吃一惊，同时也让消费者担心起“心脏支架的采购降价”是否会带来质量的下降？质量如何保证？

       对此国家药监局紧接着发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》，全面落实药品安全“四个最严”要求，推动企业落实主体责任，严格落实属地监管责任，切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。其中第二点 “切实加强生产环节监督检查” 提到重点检查：生产、检验人员是否经过与岗位相适应的培训，并具有相应的知识和技能；支架平台材料、涂层聚合物、药物等关键原材料是否发生变化；酸洗抛光、药物涂层涂覆、灭菌等关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致；洁净室（区）控制是否符合要求；是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求；对生产中发现的问题，是否能够深入分析原因并及时采取措施。

       在药监局对冠脉支架的生产厂家的高压监管下，如何降低违规风险，如何做到更安全合规。小编认为医疗器械生产企业要想真正做到安全合规，首先需要建立合规化健全的质量管理体系并保持有效运行，保证出厂的产品符合质量要求，才能更好的保证质量安全。

        为了迎接高压监管下医疗器械企业如何快速提高GMP管理水平，CIO合规保证组织联合合规名家李向前老师通过直播课开讲，通过七节直播课，帮助医疗器械生产企业全面化解违规风险，持续合规！欢迎您多多邀请器械同仁一起学起来，将器械产品的风险控制在可接受水平，保障产品安全、有效。