生产药品的基本要求是遵守GMP,GMP的目的在于最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。那么GMP在药品生产中具体规定了什么呢?
2021年7月15日,CIO在线平台开展“GMP基础知识培训”,课程主要分为三个部分,分别是GMP的来源与发展、实施GMP的目的和2010版GMP规范条款说明。本次授课讲师为CIO合规保证组织专家——白术,白术老师具有11年药品、医疗器械生产质量管理经验,熟悉小容量注射剂、冻干粉针剂的工艺技术,多次参与GMP质量体系建设,欢迎白术老师为学员讲解GMP的基础知识。
一、GMP是什么?
白术老师介绍到,GMP是药品生产质量管理规范,是Good Manufacturing Practices的简称,它是对药品生产和质量管理过程的最低要求,也是药品生产企业必须遵循的强制性规范。
二、GMP是怎么来的?
“20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件,比如60年代在欧洲发生的反应停事件,在17个国家造成12000多例畸形婴儿,为了保障药品安全,GMP诞生了。”白术老师在CIO在线培训课堂上讲到。
三、生产药品的基本要求
生产药品必须获得法律的许可,取得准入资质,如取得《药品生产许可证》、药品注册证书、通过药品GMP符合性检查等。GMP的法律基础是《药品管理法》,实施GMP最起码要做到依法组织生产。根据法规,违法的生产行为必将受到法律的严惩。
四、你必须知道的GMP知识
为了让学员快速了解GMP,白术老师选取《药品生产管理规范(2010版)》部分条款,从“人、机、料、法、环”五个方面进行讲解。
1、人。“企业负责人”负责提供必要的资源,合理计划、组织和修条,保证质量管理部门独立履行职责。“生产负责人”应具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格(3+1),主要职责为生产。“质量负责人”应具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格(5+1),主要职责为质量。
2、机。GMP对厂房与设施也有规定,仓储区与生产规模和技术要求匹配,区域划分清楚,保证所有产品、原材料按区域秩序存放;所有物料应明确标识和分类;建立货位卡和台帐,内容应与实物相符,并能反映出物料的基本信息;产品技术要求和质量控制需要的场所,如理化、无菌、微生物、阳性问、留样室等。
3、料。应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。
4、法。文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
5、环。生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染。应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
CIO合规保证组织,有18年的行业经验,凝聚了深厚的行业人脉,具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队,深入领会政策精髓,精通法规要求,帮助客户主动规避风险,提高合规性,持续为企业提供GMP符合性检查、GMP培训、注册/备案、生产和经营许可申办等合规服务。
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