6月22日,CIO合规保证组织拜访广州生物工程中心、广州市创新药物临床试验服务中心,双方在药物临床试验合规管理、医企对接合作、GCP培训等方面达成广泛合作共识。
广州生物工程中心成立于1990年,是广州市科技创新委员会直属事业单位。中心以推动广州生物产业发展为核心任务,专注于生物技术领域,致力于科技创新服务,与政府部门、科研机构、高等院校、企业、行业协会及海内外相关组织建立广泛、紧密的联系与合作。
广州市创新药物临床试验服务中心,由市卫生健康委牵头,于2021年3月25日挂牌成立,并委托广州生物工程中心作为服务中心执行机构。该中心将力争通过5年时间,聚资源、搭平台,为医疗机构、企业和研究者做好精准服务。
此次拜访,双方交谈甚欢,就临床试验发展进行深入探讨。临床试验是药物创新产业的关键环节,是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法。我国创新药发展起步晚,处于创新起步阶段,既往医学研究重基础轻临床,缺乏对临床研究体系发展的战略规划和顶层设计,监管体系也处于逐渐完善的阶段。近年来,国家密集出台了一系列生物医药发展规划及药事管理改革政策,尤其是药品注册审批配套改革政策,如药物临床试验数据核查、仿制药一致性评价、药品上市许可人制度等,大力促进生物医药产业发展。
CIO合规保证组织,十几年来专注研究医药监管科学,促进医药产业合规发展。此次交流奠定了双方合作基础,CIO合规保证组织将充分发挥在药物临床试验合规管理方面的经验和优势,提供临床试验质量管理规范(GCP)、受试者保护与伦理审查、临床试验质量管理技术体系等方面的培训,为临床研究人才提供学习和成长的平台。
CIO合规保证组织,将与广州生物工程中心,共同建设广州市创新药物临床试验服务中心的合规管理体系,提高区域性临床研究资源利用效能,构建良好药物创新研发环境,加速新药上市步伐,促进临床试验发展,推动中国医药创新,最终造福患者。