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  • 广东省食药监:推进药品零售企业分级分类管理 本月15日起实施

    2018-04-24阅读量:687取消收藏收藏

    金羊网讯 记者陈泽云、通讯员石耀轩报道:4月11日,广东省食品药品监管管理局召开新闻通气会,省局药品流通安全监督处处长林奇艺解读了加强药品零售企业管理的规范性文件。据介绍,广东将推行药店“分级分类”管理制度,零售药店将分为一类店、二类店和三类店进行管理。其中,一类店只能经营非处方药,二类店可以经营处方药,但不能经营中药饮片,三类店则可以销售非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。

    记者了解到,该《药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》将于4月15日起实施。

    零售药店分类:级别不够不可销售处方药

    林奇艺介绍称,据《药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》(以下简称“管理办法”)规定,广东将对零售药店实施了分级分类管理。根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度来核定经营范围(从小到大分为一类、二类和三类)。

    其中,一类店经营范围限定为非处方药。二类店经营范围限定为非处方药、处方药(注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外)。三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准三类店还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳,并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。

    值得注意的是,上述企业均禁止销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。

    林奇艺表示,将药品零售企业按风险程度从小到大依次分为A级、B级、C级和D级,并对药品零售企业分级分类实施动态管理。根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果,结合设置条件的满足程度进行动态调整,并规定从高级别调整至低级别后,再调整至高级别的,时间间隔不能少于一年。

    提高药学技术人才配备

    《管理办法》规定,零售企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员,从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。企业按照国家有关规定配备的执业药师,负责处方审核,指导合理用药,并对经其审核的处方负责。

    执业药师数量有多短缺?据悉,我国现有连锁药店和单体药店总计45万家左右,而根据国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心数据,截至2017年9月30日,注册于药房的执业药师35万余人,这意味着,距离每家药店至少配备一名执业药师的要求,还有10万的缺口。

    据中康资讯最新数据显示,截至2016年,广东省零售药店数量为52137家,仍居全国第一,而执业医师注册数量为14381人,配备率为26.30%,缺口高达3万多人。

    对此,林奇艺解读道,《管理办法》既严格按药品GSP要求配备执业药师数量,又根据广东实际情况调整了中药经营执业药师配备。其中,一类店可不配备执业药师,但字少配备1名药学技术人员,而三类点则至少需要配备1名执业药师和2名药师或以上职称的药学技术人才,如经营中药饮片,则需要1名执业中药师或中药师。“这一定程度上也缓和了执业药师的短缺,给予中小零售药店生存空间。”